無(wú)菌采樣袋生產(chǎn)環(huán)境及工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)菌采樣袋的生產(chǎn)環(huán)境需在C級(jí)及以上潔凈等級(jí)的車間內(nèi)進(jìn)行。而車間的潔凈度需要根據(jù)車間內(nèi)塵埃粒子和沉降菌的數(shù)量而被定級(jí)。A級(jí)為最高，級(jí)別越高，袋子的塵埃粒子和沉降菌的數(shù)量就越少。

無(wú)菌袋的生產(chǎn)過(guò)程主要分為吹膜、切割、熱封制袋、真空包裝、滅菌。

吹膜：首先開(kāi)啟車間內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)，并對(duì)車間、操作人員進(jìn)行消毒滅菌，使操作環(huán)境達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，將經(jīng)過(guò)凈化的聚乙烯顆粒在一定溫度下進(jìn)行吹膜；

切割：吹膜后得到的管狀膜根據(jù)客戶要求的尺寸切割成不同大小的膜筒；熱封制袋：采用熱封機(jī)對(duì)膜筒進(jìn)行封口；

真空包裝：封口后的無(wú)菌袋按照一定數(shù)量進(jìn)行多層真空包裝；

滅菌：將包裝好的無(wú)菌袋伽馬射線進(jìn)行滅菌，以達(dá)到產(chǎn)品的無(wú)菌要求。

無(wú)菌袋的本質(zhì)是一種塑料袋，雖然人們傳統(tǒng)的觀念認(rèn)為袋子的生產(chǎn)工藝十分簡(jiǎn)單，技術(shù)含量較低。但是若要達(dá)到國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)和GMP的無(wú)菌要求，它的生產(chǎn)過(guò)程就變得復(fù)雜，需要每個(gè)生產(chǎn)細(xì)節(jié)都考慮到潔凈度和無(wú)菌的技術(shù)要求。

為有效控制藥品和食品包裝材料的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已于2002年始，制定并頒布相應(yīng)的藥品包裝材料容器——藥用低密度聚乙烯膜、袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)材料的物理、機(jī)械性能、化學(xué)性能、安全性能的控制。具體包括了對(duì)外觀、阻隔性能、重金屬含量、溶出物含量、微生物限度等項(xiàng)目的要求。

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無(wú)菌采樣袋生產(chǎn)環(huán)境及工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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