2015版藥典用菌ATCC
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2015版藥典推薦用菌ATCC:
2015版藥典即將于今年12月實(shí)施，較之2010版，新版藥典在藥品微生物檢驗(yàn)和檢定方法上做出了重大改變，包括將藥品微生物相關(guān)檢查方法及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與歐美等藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一的修訂，實(shí)驗(yàn)環(huán)境和培養(yǎng)基系統(tǒng)的修訂等，對(duì)國內(nèi)制藥企業(yè)在微生物檢驗(yàn)和檢定方面提出了更高的要求和挑戰(zhàn)。針對(duì)客戶需求，新版藥典 “通則1100 生物檢查法”中提及的供試菌株進(jìn)行了整理，以方便客戶選購到滿足藥典要求的實(shí)驗(yàn)材料*。
2015版藥典即將于今年12月實(shí)施，較之2010版，新版藥典在藥品微生物檢驗(yàn)和檢定方法上做出了重大改變，包括將藥品微生物相關(guān)檢查方法及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與歐美等藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一的修訂，實(shí)驗(yàn)環(huán)境和培養(yǎng)基系統(tǒng)的修訂等，對(duì)國內(nèi)制藥企業(yè)在微生物檢驗(yàn)和檢定方面提出了更高的要求和挑戰(zhàn)。針對(duì)客戶需求，新版藥典 “通則1100 生物檢查法”中提及的供試菌株進(jìn)行了整理，以方便客戶選購到滿足藥典要求的實(shí)驗(yàn)材料*。
通則1101 無菌檢驗(yàn)法
1、培養(yǎng)基“靈敏度檢查”供試菌株
| 序號(hào) | 中文名稱 | 標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào) | ATCC編號(hào) |
| 1. | 金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus | CMCC (B) 26003 | ATCC6538 |
| 2. | 銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa | CMCC (B) 10104 | ATCC27853 |
| 3. | 枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis | CMCC (B) 63501 | ATCC6633 |
| 4. | 生孢梭菌 Clostridium sporogenes | CMCC (B) 64941 | ATCC19404 |
| 5. |
白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌） |
CMCC (F) 98001 | ATCC10231 |
| 6. | 黑曲霉 Aspergillus niger | CMCC (F) 98003 | ATCC16404 |
| 序號(hào) | 中文名稱 | 標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào) | ATCC編號(hào) |
| 1. | 大腸埃希氏菌 Escherichia coli | CMCC (B) 44102 | ATCC8739 |
| 2. | 金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus | CMCC (B) 26003 | ATCC6538 |
| 3. | 銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa | CMCC (B) 10104 | ATCC9027 |
| 4. | 枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis | CMCC (B) 63501 | ATCC6633 |
| 5. | 生孢梭菌 Clostridium sporogenes | CMCC (B) 64941 | ATCC19404 |
| 6. |
白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌） |
CMCC (F) 98001 | ATCC10231 |
| 7. | 黑曲霉 Aspergillus niger | CMCC (F) 98003 | ATCC16404 |
通則1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法
1、“計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查和供試品計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)”供試菌株
| 序號(hào) | 中文名稱 | 標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào) | ATCC編號(hào) |
| 1. | 金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus | CMCC (B) 26003 | ATCC6538 |
| 2. | 銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa | CMCC (B) 10104 | ATCC9027 |
| 3. | 枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis | CMCC (B) 63501 | ATCC6633 |
| 4. |
白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌） |
CMCC (F) 98001 | ATCC10231 |
| 5. | 黑曲霉 Aspergillus niger | CMCC (F) 98003 | ATCC16404 |
通則1106 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法
1、“培養(yǎng)基適用性檢查和控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)”供試菌株
| 序號(hào) | 中文名稱 | 標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào) | ATCC編號(hào) |
| 1. | 金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus | CMCC (B) 26003 | ATCC6538 |
| 2. | 銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa | CMCC (B) 10104 | ATCC9027 |
| 3. | 大腸埃希氏菌 Escherichia coli | CMCC (B) 44102 | ATCC8739 |
| 4. |
乙型副傷寒沙門氏菌 Salmonella paratyphi β |
CMCC (B) 50094 | CICC10437 |
| 5. |
白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌） |
CMCC (F) 98001 | ATCC10231 |
| 6. | 生孢梭菌 Clostridium sporogenes | CMCC (B) 64941 | ATCC19404 |
通則1121 抑菌效力檢查法
1、“培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗(yàn)、抑菌效力測定試驗(yàn)”供試菌株
| 序號(hào) | 中文名稱 | 標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào) | ATCC編號(hào) |
| 1. | 金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus | CMCC (B) 26003 | ATCC6538 |
| 2. | 銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa | CMCC (B) 10104 | ATCC9027 |
| 3. | 大腸埃希氏菌 Escherichia coli | CMCC (B) 44102 | ATCC8739 |
| 4. |
白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌） |
CMCC (F) 98001 | ATCC10231 |
| 5. | 黑曲霉 Aspergillus niger | CMCC (F) 98003 | ATCC16404 |
注：ATCC菌株均可提供菌株COA。
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